Вводится новый порядок контроля за качеством лекарств

(Казань, 15 января, «Татар-информ»). С 1 января текущего года в России вступил в действие новый порядок оформления медикаментов. Обязательная сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

Получить официальное подтверждение качества и безопасности лекарственных средств можно двумя способами - с помощью сертификации и декларирования соответствия. При сертификации изготовитель лекарств или продавец обращается в специализированную организацию, которая, выдавая сертификат, берет на себя часть ответственности за качество товара. При декларировании поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности.

Декларация принимается самим производителем на основании собственных доказательств и испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. Делается это либо на основании сертификата соответствия на производство, либо на основании Системы сертификации ГОСТ РФ. Регистрируется документ органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Декларация считается зарегистрированной с даты ее внесения в официальный реестр этого органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории России.

В случае выявления органом государственного надзора, функции которого выполняет Росздравнадзор, малейшего несоответствия лекарственного препарата установленным требованиям, декларант в трехдневный срок уведомляет орган по сертификации, проводивший регистрацию, о прекращении действия декларации. Срок действия декларации устанавливается самим декларантом, однако он не должен превышать срока годности препарата. По требованию покупателя продавец обязан предоставить декларацию, подтверждающую соответствие продукции установленным требованиям.

Для обеспечения плавного и постепенного перехода на новые правила с 1 января 2007 года вводится переходный период. С начала года изготовители и продавцы получают право самостоятельно выбирать форму подтверждения соответствия: декларирование соответствия или сертификацию. Такой порядок сохранится до 1 апреля 2007 года.