В Казани началась аудит-инспекция Республиканского этического комитета

(Казань, 21 января, «Татар-информ», Елена Чембаева). В Казани началась аудит-инспекция Республиканского этического комитета по этическим вопросам при проведении клинических исследований - испытаний лекарственных средств при МЗ РТ, проводимая Всемирной организацией здравоохранения в рамках проекта ВОЗ «Стратегическая инициатива развития возможностей этической экспертизы». Сегодня инспекторы ВОЗ посетили Управление Росздравнадзора по РТ.

Как сообщил журналистам председатель этического комитета Татарстана, проректор КГМУ, профессор Алексей Созинов, комитет обратился во Всемирную организацию здравоохранения с просьбой провести международную сертификацию. «В городе и республике проводится большое количество исследований лекарственных препаратов. Для того чтобы эти исследования проходили в соответствии с международными нормами и при получении научных результатов осуществлялась защита прав граждан, которые участвуют в этих исследованиях, проводится обязательная этическая экспертиза, которую мы осуществляем. Естественно, в наших интересах соблюдать международные, отечественные стандарты и подтверждать этот факт на всех уровнях. Именно поэтому мы обратились к серьезнейшей международной организации», - пояснил А.Созинов. В составе комиссии - инспекторы Всемирной организации здравоохранения и стажеры из стран СНГ, которые на опыте работы этического комитета Татарстана будут готовиться налаживать работу в своих странах и проводить проверки различных этических комитетов.

«Этический комитет Татарстана претендует на получение международного сертификата, который подтвердит качество нашей работы. Мы намерены показать нашим потребителям, что мы соответствуем международным стандартам», - подчеркнул А.Созинов.

По словам Алексея Созинова, посещение комиссией ВОЗ Росздравнадзора «связано именно с нашим постоянным взаимодействием с этим органом для того чтоб обеспечить всесторонний контроль не только за исследованием, но и за производством и реализацией лекарственных препаратов». «Этический комитет занимается вопросами испытания лекарственных средств, и наш альянс с Росздравнадзором тем и обусловлен, что Росздравнадзор предназначен для того, чтобы оценивать качество уже готовых лекарственных форм. А наша задача, и это обеспечивает надежность нашего альянса, организовать исследования их еще в процессе разработки. А разработка новых препаратов идет постоянно. В республике сотни граждан постоянно являются участниками клинических испытаний, а мы обеспечиваем защиту прав пациентов в исследованиях», - пояснил А.Созинов.

Работа аудит-инспекции будет проходить в течение трех дней. Инспекторы ВОЗ будут смотреть документы, помещения, выслушивать членов этического комитета Татарстана, и в конце третьего дня представят доклад с замечаниями. По итогам инспекции будет принято решение о признании соответствия работы этического комитета стандартам либо будет дано время для устранения недостатков. «Общих требований к работе этических комитетам нет, есть рекомендации. Главное - это соответствие тем рабочим процедурам, которые приняты в данном комитете», - сообщила инспектор ВОЗ Бахыт Сарымсакова.

Как проинформировал руководитель Управления Росздравнадзора по РТ и член республиканского этического комитета Рустэм Сафиуллин, испытания лекарственных препаратов на сегодняшний день выходят на новый уровень, потому что мы получаем лекарственные препараты из-за рубежа. Поэтому разработана целая сеть учреждений, которым разрешается проведение клинических испытаний. Разрешение на проведение клинических испытаний также выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Не каждое учреждение может быть сертифицировано на проведение данных мероприятий. Это те учреждения, которые имеют крепкую материально-техническую базу, соответствующее оборудование и соответствующий персонал. «Существуют определенные стандарты проведения клинических испытаний. Группа испытуемых получает препарат, который уже прошел доклинические испытания и не может оказать вредного влияния, другая - плацебо, и таким образом изучается действие нового лекарственного препарата», - сообщил Р.Сафиуллин.

В 1997 году был издан приказ Минздрава России о создании этических комитетов. В 1998 году в Татарстане приказом ректора КГМУ был создан локальный этический комитет при КГМУ, который в 2003 году был преобразован в республиканский этический комитет при МЗ РТ. Целью создания комитета является обеспечение действенной защиты прав, безопасности, благополучия и достоинства человека и отдельных групп населения в области охраны здоровья при использовании современных достижений биологии, медицины в системе практического здравоохранения, при проведении биомедицинских исследований.