Совет Федерации одобрил закон об обращении лекарственных средств

(Казань, 31 марта, «Татар-информ»). Сегодня Совет Федерации одобрил закон «Об обращении лекарственных средств». Документ регламентирует всю сферу обращения лекарственных препаратов, начиная от производства и заканчивая реализацией.

Он предусматривает переход фармпроизводителей на международные стандарты качества производства, а также ужесточение ответственности за вывод на рынок недоброкачественных и фальсифицированных лекарств.

Закон устанавливает госрегулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важных, право медицинских учреждений приобретать лекарственные средства от производителей без дистрибьюторов, а также право сельских врачей и фельдшеров продавать лекарства.

В документе отмечается, что все процедуры регистрации лекарственных средств должны быть одинаковыми как для отечественных, так и для иностранных производителей. Процедура регистрации предполагает, что каждый ее этап будет фиксироваться в Интернете. За регистрацию лекарственных средств ответственность будет нести законодательный орган, на который возложена эта обязанность.

В законе есть норма об обязательном страховании пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарств. Установлено, что организация, получившая разрешение на организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата, обязана за свой счет страховать жизнь, здоровье пациента, участвующего в таких исследованиях. Размер страховой выплаты в случае смерти пациента составляет 2 млн. руб., при ухудшении здоровья, повлекшего установление инвалидности I группы, - 1,5 млн. руб., инвалидности II группы - 1 млн. руб., инвалидности III группы - 500 тыс. руб., не повлекшего установление инвалидности - не более 300 тыс. руб.

Размер страховых выплат пациенту может быть увеличен на сновании решения суда. Срок договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Также в документе прописано положение о детях, участвующих в клинических исследованиях лекарств. Установлено, что такие испытания допускаются только с письменного согласия их родителей (усыновителей). Дети могут принимать участие в клинических исследованиях препаратов только в том случае, если проведение исследования необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, либо когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарства. Запрещается проведение клинического исследования с участием в качестве пациентов детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей.

Как передает РБК, закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. При этом указано, что лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу закона, подлежат включению в госреестры лекарственных средств без прохождения вновь процедуры госрегистрации. Госрегистрация лекарственных препаратов, представленных до дня вступления в силу закона, будет производиться на основании документов и данных, которые представлены в соответствии с законодательством, действующим до принятия закона.

Со дня вступления в силу закона и до 1 мая 2011 г. допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. До 1 января 2014 г. осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в законе, в полном объеме. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г., будут действовать после 1 января 2014 г. до истечения срока их действия.
*** Сб