Азат ХАМАЕВ: «Наша основная задача сегодня – сертифицировать производство по европейским стандартам GMP»
19 сентября в агентстве «Татар-информ» состоялась пресс-конференция, посвященная проблемам внедрения новых технологий в фармацевтической промышленности Татарстана. Для участия в актуальном разговоре на встречу с журналистами почти 40 татарстанских СМИ пришли первый заместитель министра здравоохранения РТ Ринат Залалдинов, руководитель территориального управления Росздравнадзора по РТ Рустем Сафиуллин, генеральный директор ОАО «Татхимфармпрепараты» Азат Хамаев, главный детский эндокринолог РТ Людмила Султанова, ведущий специалист ОАО «Татхимфармпрепараты», доктор наук Татьяна Галиуллина. Вел пресс-конференцию генеральный директор агентства Леонид Толчинский.
Какова сегодня структура фармацевтической отрасли республики?
Р.З.: Современная фармацевтическая промышленность Татарстана представлена, прежде всего, крупнейшим производителем ОАО «Татхимфармпрепараты», а также ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», ЗАО «Семруг», ЗАО «Лас Крафт». Флагманом, безусловно, является «Татхимфармпрепараты», которое работает с 1931 года. Предприятие обладает большими материально-техническими мощностями и высоким научным потенциалом, производит ежегодно более 111 наименований готовых лекарственных средств (в виде таблеток, сиропов, мазей) из 30 фармацевтических групп. Особо отмечу - это единственное предприятие в России, специализирующееся на выпуске шовных хирургических материалов. Стоит добавить, что предприятие участвует в обеспечении лекарственными препаратами льготных категорий граждан: 39 наименований препаратов вошли в федеральный перечень, а 46 – в республиканский.
«Казанская фармацевтическая фабрика» создана в 1997 году при поддержке Департамента по фармации при Минздраве РТ. Предприятие выпускает 18 наименований препаратов, в основном, это спиртовые лекарственные препараты («Корвалол», йод, борная кислота) – все, что необходимо для домашней аптечки. «Семруг» - это молодое предприятие, оно специализируется на выпуске «Винибиса», который включен в формулярный перечень лекарственных препаратов.
А.Х.: Добавлю, что ОАО «Татхимфармпрепараты» входит в число 15 лучших фармпроизводителей России. Чтобы сохранить лидирующие позиции на отечественном фармацевтическом рынке, мы постоянно занимаемся новыми проектами. Сегодня у нас в стране на разработку одного наименования лекарства уходит до 5 лет. Мы ежегодно разрабатываем до пяти новых препаратов. Сейчас готовы еще два бизнес-проекта по новому производству глазных капель и инъекций в ампулах. Подчеркну, что предприятие постоянно занимаемся продвижением новых отечественных брендов.
Какие основные проблемы сегодня существуют на фармацевтическом рынке Татарстана?
Р.З.: Основная проблема – конкуренция с зарубежными производителями. Рынок бурно развивается не только в Татарстане, но и во всем мире. Еще один минус - слабый маркетинг. Любой зарубежный производитель продвигает свой товар путем маркетинговых технологий, наши предприятия пока в этом отстают. Еще один важный момент – переход на международные стандарты GMP. В настоящее время в республике только ОАО «Татхимфармпрепараты» ведет подготовительную работу.
Что дает этот стандарт нашим производителям?
А.Х.: Сегодня основная наша задача - сертифицироваться по европейским стандартам GMP. Имеющийся у нас сертификат качества ИСО9001:2000 позволяет поставлять продукцию в страны СНГ и Прибалтики. Для того, чтобы выйти на международный уровень, нам необходим стандарт качества GMP. Для этого нужно полностью перестроить все производство. Завод экономически стабильный и у нас есть все возможности для того, чтобы в течение 2-3-х лет подготовиться и завершить первоначальный этап сертификации нашего основного производства - таблеток и мазей. Для этого мы подписали контракт с генподрядчиком – чешской компанией «Фавиа» и уже готово соглашение между российским банком и чешским коммерческим банком о выделении кредита. По экономическим расчетам, мы планируем расширить объем производства в два раза и довести выпуск продукции до 1,5 миллиардов рублей. Окупиться все должно в течение 4-х лет.
Назовите, пожалуйста, основные итоги работы предприятия за прошедшие 8 месяцев.
А.Х.: За это время выпущено продукции на сумму около 550 миллионов рублей, реализовано на 450 миллионов. Прибыль по итогам 6 месяцев составляет около 12 миллионов рублей, что выше по сравнению с прошлым годом. Средняя заработная плата за 8 месяцев выросла на 37,4 процента. Если в прошлом году зарплата составляла 6 тысяч рублей, нынче – 8200 рублей.
А какова сегодня ситуация с фальсифицированными лекарственными препаратами?
Р.С.: Подделывание лекарственных средств, на мой взгляд, кощунство. Но такие факты пока существуют. В Российской Федерации доля фальсифицированных препаратов составляет 0,3 процента из всех производимых и ввозимых лекарственных препаратов. За 9 месяцев в результате проверок, проведенных сотрудниками Росздравнадзора по РТ, выявлено 38 наименований (93 серии) фальсифицированных лекарственных средств. Больше всего сейчас подделывают препараты зарубежных фирм- производителей, это 94,6 процента от всех выявленных случаев фальсификации в Татарстане. Доля отечественных поддельных лекарств составляет 4,3 процента, стран СНГ- 1,1 процента. По фармакологическим группам больше всего на фармацевтическом рынке РТ встречаются поддельные антигистаминные («Супрастин» производства «Эгис АО», Венгрия), сердечно – сосудистые («Курантил» - «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», «Коринфар» - «Арцнеймиттельверк Дрезден ГмбХ», Германия, «Предуктал МВ» - «Анфарм», Польша), средства для лечения первичных признаков ОРЗ и ОРВИ («Тера Флю» - «Новартис Фармасьютикалс», Канада, «Упсарин Упса» - «УПСА», Франция, «Фервекс» - «Бристол-Майерс Сквибб», Франция).
А.Х.: Несколько раз пытались подделать и продукцию нашего предприятия. Нами были обнаружены фальсификаты «Левомицитина» и других препаратов в Подмосковье, Самарской и Оренбургской областях, Узбекистане.
Какие меры предусмотрены в отношении тех, кто производит или реализует фальшивые лекарства?
Р.С.: До недавнего времени в законодательстве вообще не существовало понятия «фальсифицированные лекарственные препараты». Но благодаря дополнениям, внесенным в Закон о лекарственных средствах и ряду постановлений Правительства РФ, за фальсифицированный лекарственный препарат к производителям и предприятиям, реализующим «подделки», будут применяться строгие меры наказания. Вплоть до приостановления и аннулирования лицензии. Кроме того, специалистами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на рассмотрение Правительства РФ внесено предложение об уголовном наказании с лишением свободы до 10 лет в случае причинения ущерба человеку в результате применения подделок. А за участие в обороте фальсифицированных лекарственных средств предполагаются денежные штрафы.
На что нужно обратить внимание в аптеке, чтобы не купить контрафактное лекарство?
Р.С.: При покупке лекарственного препарата надо обращать внимание на все: есть ли нарушения упаковки, четко ли прочитываются надписи, указан ли срок годности, и даже насколько эффективно действует лекарство. При малейших сомнениях надо обращаться к администрации аптеки либо по телефону 292-11-74, либо в Центр контроля качества лекарственных препаратов: 298-49-13. Мы проведем полный химический анализ препарата.
Есть ли у нас лекарства, которые соответствуют зарубежным аналогам и не уступают им по качеству?
Т.Г.: Да, такие препараты есть. К примеру, разработка ОАО «Татхимфармпрепараты» - «Микройодид». По активному веществу – это полный аналог известных йодосодержащих препаратов зарубежных производителей. Отличается он по вспомогательным веществам. У нас есть патент РФ на состав и производство препарата, поэтому другие аналогичные препараты на территории России производиться не могут. Каждая таблетка содержит 100 мкг йода в виде калия йодида – это необходимая суточная доза, что в условиях нашего йододефицитного региона просто необходимо. Стоимость «Микройодида» в 3 - 4 раза дешевле аналогов.
Насколько серьезна ситуация с йододефицитом в Татарстане?
Л.С.: Татарстанские эндокринологи совместно со специалистами Научного эндокринологического центра Москвы провели ряд исследований в республике на предмет выявления йододефицита в регионе. Медицинские тестирования проводились в Казани, Набережных Челнах, Нижнекамске, Альметьевске и 12 районах Татарстана. Результаты показали, что средний показатель суточной йодурии в Татарстане (показатель количества йода в организме человека) равен 75-80 мкг/л, что означает недостаток йода легкой степени тяжести. Это уже повод беспокоиться, так как снижается уровень коэффициента интеллекта IQ, общая работоспособность, сопротивляемость организма инфекционным и хроническим заболеваниям. Следующий этап исследований включил в себя апробацию нового лекарственного препарата «Микройодид» производства ОАО «Татхимфармпрепараты». Его в течение 5 месяцев в профилактических и терапевтических целях принимали 50 детей. Результаты, честно говоря, нас приятно удивили. У части детей, страдающих от увеличения щитовидной железы 1 степени, к концу срока щитовидная явно уменьшилась. У детей улучшилось настроение, повысилась работоспособность. Если вы зададите вопрос, следует ли нам, татарстанцам, заниматься препаратом «Микройодид», я, как главный детский эндокринолог РТ вполне ответственно заявляю – да.
Может, стоит наладить контакт между ОАО «Татхимфармпрепараты» и Минздравом РТ по реализации препарата «Микройодид» в школах?
А.Х.: Многие образовательные учреждения уже закупают у нас этот препарат для школ. В частности, Рыбно-Слободский муниципальный район приобрел у нас партию препарата для школьников. Сейчас идет работа в школах Казани. Мы планируем действовать и далее в этом направлении, чтобы эту работу довести до уровня проекта - «Микройодид» необходим и воспитанникам детских садов, и подросткам.
Р.З.: Существует правительственная программа «Дети Татарстана», думаю, приобретение йодосодержащих препаратов найдет в ней отражение.